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¿Es seguro que los niños tomen medicamentos que no han sido aprobados por la FDA?

Respuesta de Roy Boorady, MD

Q ¿Es seguro utilizar medicamentos para niños que no han aprobados por la FDA?

Hemos avanzado mucho en las dos últimas décadas en términos de investigación en psicofarmacología. Pero todavía hay muchos medicamentos que no han pasado por todo el proceso de aprobación de la FDA, sobre todo los medicamentos para niños. La falta de aprobación de la FDA no significa que un medicamento no sea seguro. Y no significa que no podamos usarlo.

La aprobación de la FDA significa que un medicamento ha sido aprobado como seguro y eficaz para determinadas condiciones y grupos de edad, generalmente adultos. La realidad es que no tenemos tantos estudios sobre cómo funcionan estos medicamentos en los niños.

Pero si un niño está experimentando una angustia y una disfunción graves, y parece que la medicación lo ayudará, no puedo decirles a los padres que tienen que regresar en diez años cuando ese fármaco ya haya pasado por el proceso de aprobación de la FDA para niños. Mi obligación es discutir con ellos los riesgos y los posibles efectos secundarios de los medicamentos, y cómo podríamos crear el mejor plan de tratamiento para el niño que se ve afectado por el problema.

Por ejemplo, sólo hay dos medicamentos aprobados por la FDA para tratar la depresión de los adolescentes. En algunos casos, utilizaremos medicamentos aprobados para la ansiedad en adolescentes para tratar la depresión, porque hemos comprobado, en la experiencia clínica, que pueden ser muy eficaces. No es que sean inseguros, es sólo que su eficacia no ha sido evaluada sistemáticamente en los adolescentes con depresión.

¿Por qué hay menos estudios con niños? Históricamente ha sido muy difícil lograr que los niños participen en los estudios. Ahora es más fácil. De hecho, ha habido un movimiento en el Congreso para ayudar a garantizar que más niños participen en estudios de medicamentos psiquiátricos. Pero muchas familias se resisten a inscribir a sus hijos en los estudios. Los estudios llevan tiempo. Las familias quieren tratamiento. No quieren preocuparse de si el niño va a tomar un medicamento activo o un placebo.

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