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El uso de medicamentos sin la aprobación de la FDA

Los medicamentos "off-label" han sido y pueden ser prescritos a los niños de forma segura, pero todavía se necesita atención médica

Si usted tiene un niño que está teniendo problemas de ansiedad, depresión o alguna otra enfermedad mental, su médico podría recetar un medicamento, cuyo uso infantil no esté aprobado por la FDA. Veamos lo que eso significa.

Cuando las compañías farmacéuticas desarrollan un nuevo medicamento, necesitan hacer una serie de pruebas para asegurarse de que sea seguro y eficaz antes de que se pueda comercializar y recetar. A este proceso se le denomina aprobación de la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), y este es un requisito para todos los medicamentos nuevos.

Aprobación de la FDA

Pero la FDA sólo “aprueba” el medicamento en función del uso particular para el que la compañía lo fabricó, y para un grupo específico de pacientes. Los medicamentos pueden ser aprobados para:

  • Una o varias enfermedades específicas
  • Un grupo de edad específico
  • Un problema específico (como el dolor)
  • Una condición de salud específica, como el peso o el embarazo

Así que, aunque un medicamento pueda estar “aprobado” para ciertas personas, eso no significa que esté aprobado para que todo el mundo lo consuma, porque no se ha probado para todos. Pero eso no significa que los médicos no lo puedan recetar o que no sea útil.

Una vez que un medicamento haya sido aprobado por la FDA para un uso específico, los médicos pueden evaluar si es adecuado para que otros lo usen. Esto se denomina prescribir medicamentos “off-label”. Se llama “off-label” porque la etiqueta de un medicamento indica para qué está aprobado por la FDA.

La prescripción de medicamentos fuera de la etiqueta es bastante común, y hay muchos usos fuera de la etiqueta que la mayoría de los médicos consideran seguros y eficaces. Pero es posible que algunos de ellos nunca sean aprobados por la FDA, porque una vez que un medicamento sea aprobado para un propósito, la compañía a menudo no se toma la molestia de volver a aprobarlo para los otros propósitos, debido a que el proceso de aprobación cuesta mucho dinero.

Mientras tanto, hay muchas investigaciones sobre cómo funciona un medicamento para usos no aprobados que ayudan a los médicos a tomar estas decisiones. Con frecuencia, estas investigaciones no son realizadas por la compañía farmacéutica en sí, sino que son realizadas por otros científicos y médicos que quieren estudiar cómo funciona un medicamento. Ellos publican esta investigación en “revistas revisadas por pares”, lo que significa que otros científicos analizan el trabajo y deciden si realmente es de alta calidad.

Ejemplos de la vida real

¿Qué significa esto para los padres y cuidadores de niños que toman medicamentos psiquiátricos? Veamos dos ejemplos de medicamentos:

Debido a que el trastorno por déficit de atención con hiperactividad o TDAH (ADHD, por sus siglas en inglés) se identifica y se trata principalmente en la infancia o la adolescencia, las compañías farmacéuticas trabajaron para que los medicamentos respectivos fueran aprobados para ese rango de edades. Pero el TDAH sigue afectando a algunas personas hasta la edad adulta, y los medicamentos que se usan para el tratamiento siguen siendo eficaces. Sin embargo, muchos medicamentos para el TDAH no están aprobados por la FDA para los adultos.

¿Significa esto que los medicamentos no son seguros ni eficaces? No. Significa que los médicos que los recetan a los adultos deben emplear sus propios conocimientos médicos para decidir si un medicamento puede ayudar a aliviar los síntomas, y ellos deben controlar sus efectos. Esto es lo que los médicos deben hacer con todos los medicamentos.

En el caso de los antidepresivos, muchos medicamentos aprobados por la FDA para su uso en adultos no están aprobados ni para los niños ni para los adolescentes. Se ha comprobado que estos medicamentos son útiles para tratar todo tipo de problemas, desde la depresión y la ansiedad hasta el estrés traumático y el trastorno obsesivo-compulsivo o TOC (OCD, por sus siglas en inglés). Hay investigaciones sustanciales que demuestran que también pueden ayudar a los niños que tienen estos trastornos.

Pero no están “aprobados” para los niños. Una vez más, el médico debe recurrir a sus propios conocimientos y experiencia para decidir si estos medicamentos podrían ayudar a tratar un trastorno psiquiátrico.

¿Cuál es la diferencia respecto a los niños?

Siempre que los médicos prescriben un medicamento “off-label” a un niño, tienen que pensar en el peso corporal y la etapa de desarrollo del niño. Esto es lo mismo que un médico haría con un medicamento “aprobado”, sin embargo, no hay instrucciones específicas al respecto en la etiqueta. El médico depende de su formación y de los conocimientos de otros médicos.

Piense en la aspirina o el paracetamol. Un niño recibe la dosis de un niño. Lo mismo ocurre con los medicamentos recetados para la depresión o la ansiedad.

Qué debe preguntar

Cuando un niño es tratado para un trastorno psiquiátrico, usted debería encontrar a un profesional con experiencia que pueda explicarle por qué está prescribiendo un medicamento fuera de lo indicado en la etiqueta. El médico también debe explicar los posibles efectos secundarios y lo que cree que sucederá. Al igual que con cualquier otro medicamento, también debería preguntar cuánto tiempo su hijo seguirá tomando el medicamento.

También puede preguntar cuánto tiempo lleva el medicamento en el mercado y si ha habido alguna señal de alarma. Algo bueno de los medicamentos que han sido aprobados por la FDA para un uso (incluso si no es para lo que usted los está usando) es que las compañías farmacéuticas están obligadas a informar a la FDA cuando alguien tiene una mala experiencia con el medicamento, y la FDA publica esa información en línea.

Los médicos y los pacientes también pueden reportar las malas experiencias y, de hecho, lo hacen. Así que la FDA nunca deja de vigilar estos medicamentos y puede impedir su venta si hay algún problema.

Medicamentos no aprobados

Todavía hay algunos medicamentos que nunca han sido aprobados por la FDA para ningún uso. Nadie debería tomar estos medicamentos. Si un medicamento nunca ha pasado por el proceso de aprobación de la FDA, no sabemos lo suficiente sobre el medicamento para saber si es seguro.

Hay otras cosas, como los suplementos y los remedios homeopáticos, que no tienen que pasar por la aprobación de la FDA porque no son “medicamentos”. Debería hablar con un profesional capacitado sobre el uso de cosas como estas para tratar los problemas de su hijo.

En el futuro

La buena noticia es que hay una cantidad creciente de investigaciones sobre el uso de medicamentos para niños, aunque esto no lleve a una eventual aprobación de la FDA. Las empresas pueden no tener ningún incentivo para obtener la aprobación de nuevos usos. Mucha de esta investigación se realiza por los científicos independientes que efectúan ensayos clínicos para mejorar el cuidado de los niños.

Para los médicos, estas investigaciones son una guía importante sobre qué medicamentos pueden ser útiles para los niños con enfermedades psiquiátricas.

Y recuerden: La aprobación de la FDA da a los científicos y a los médicos mucha información sobre un medicamento, incluyendo información que no está relacionada al uso para el que se está probando. Y todo medicamento recetado por un buen médico está aprobado por la FDA, incluso si es recetado “off-label”.

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