Uso de medicamentos sin la aprobación de la FDA

Si tienes un hijo que está teniendo problemas de ansiedad, depresión o alguna otra enfermedad mental, el médico le podría prescribir un medicamento cuyo uso infantil no haya sido aprobado por la FDA. Veamos lo que esto significa.

Cuando las compañías farmacéuticas desarrollan un nuevo medicamento, necesitan hacer una serie de pruebas para asegurarse de que sea seguro y eficaz antes de que se pueda comercializar y prescribir. A este proceso se le denomina aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), y este es un requisito para todos los medicamentos nuevos.

Pero la FDA solo “aprueba” el medicamento en función del uso particular para el que la compañía lo fabricó, y para un grupo específico de pacientes. Los medicamentos pueden ser aprobados para:

• una o varias enfermedades específicas,
• un grupo de edad específico,
• un problema específico (como el dolor),
• una condición de salud específica, como el peso o el embarazo.

Así que, aunque un medicamento pueda estar “aprobado” para ciertas personas, eso no significa que esté aprobado para que todo el mundo lo use, porque no se ha probado para todas las personas. Sin embargo, eso tampoco significa que los médicos no lo puedan prescribir o que no sea útil.

Una vez que un medicamento ha sido aprobado por la FDA para su uso en un caso específico, los médicos pueden evaluar si es adecuado para ser utilizado con otros pacientes o para otros usos. Esto se denomina prescribir medicamentos fuera de la indicación oficial (“off-label” en inglés). Se llama “off-label” porque la etiqueta de un medicamento particular indica para qué específicamente está aprobado por la FDA.

La prescripción de medicamentos fuera de la indicación oficial es bastante común, y hay muchos usos off-label que la mayoría de los médicos consideran seguros y eficaces. Pero es posible que algunos de ellos nunca sean aprobados por la FDA, porque una vez que un medicamento es aprobado para un propósito, la compañía farmacéutica a menudo no se toma la molestia de volver a aprobarlo para otros propósitos, debido a que el proceso de aprobación es bastante costoso.

Mientras tanto, hay muchas investigaciones sobre cómo funciona un medicamento para usos no aprobados que ayudan a los médicos a tomar estas decisiones. Con frecuencia, estas investigaciones no son realizadas por la compañía farmacéutica en sí, sino que son realizadas por otros científicos y médicos que quieren estudiar cómo funciona un medicamento. Ellos publican esta investigación en “revistas revisadas por pares”, lo que significa que otros científicos analizan el trabajo y deciden si realmente es de alta calidad.

¿Qué significa esto para padres y cuidadores de niños que toman medicamentos psiquiátricos? Veamos dos ejemplos de medicamentos:

• Los medicamentos estimulantes para el TDAH
• Los medicamentos antidepresivos para la depresión y la ansiedad

Debido a que el trastorno por déficit de atención con hiperactividad o TDAH se identifica y se trata principalmente en la infancia o la adolescencia, las compañías farmacéuticas trabajaron para que los medicamentos respectivos fueran aprobados para ese rango de edades. Pero el TDAH sigue afectando a algunas personas hasta la edad adulta, y los medicamentos que se usan para el tratamiento siguen siendo eficaces. Sin embargo, muchos medicamentos para el TDAH no están aprobados por la FDA para personas adultas.

¿Significa esto que los medicamentos no son seguros ni eficaces? No. Significa que los médicos que los prescriben a pacientes adultos deben emplear sus propios conocimientos médicos para decidir si un medicamento puede ayudar a aliviar los síntomas, y además deben vigilar sus efectos. Esto es lo que los médicos deben hacer con todos los medicamentos.

En el caso de los antidepresivos, muchos medicamentos aprobados por la FDA para su uso en personas adultas no están aprobados ni para niños ni para adolescentes. Se ha comprobado que estos medicamentos son útiles para tratar todo tipo de problemas, desde la depresión y la ansiedad hasta el estrés traumático y el trastorno obsesivo-compulsivo o TOC. Hay investigaciones sustanciales que demuestran que también pueden ayudar a niños con estos trastornos.

Pero no están “aprobados” para niños. Una vez más, el médico debe recurrir a sus propios conocimientos y experiencia para decidir si estos medicamentos podrían ayudar a tratar un trastorno psiquiátrico.

Siempre que los médicos prescriben un medicamento “off-label” a un niño, tienen que pensar en el peso corporal y la etapa de desarrollo en la que se encuentra. Esto es lo mismo que un médico haría con un medicamento “aprobado”. Sin embargo, no hay instrucciones específicas al respecto en la etiqueta. El médico depende de su formación y de los conocimientos de otros médicos.

Piensa en la aspirina o el paracetamol. Un niño recibe una dosis infantil. Lo mismo ocurre con los medicamentos prescritos para la depresión o la ansiedad.

Cuando un niño es tratado para un trastorno psiquiátrico, deberías encontrar a un profesional con experiencia que te pueda explicar por qué está prescribiendo un medicamento fuera de lo indicado en la etiqueta. El médico también te debería poder explicar los posibles efectos secundarios y lo que cree que sucederá. Al igual que con cualquier otro medicamento, también deberías preguntar durante cuánto tiempo deberá tu hijo tomar el medicamento.

También puedes preguntar cuánto tiempo lleva el medicamento en el mercado y si ha habido alguna señal de alerta. Algo bueno de los medicamentos que han sido aprobados por la FDA para un uso particular (incluso si no es para el uso que se le dará en tu caso), es que las compañías farmacéuticas están obligadas a informar a la FDA cuando alguien tiene una mala experiencia con el medicamento, y la FDA publica esa información en línea.

Médicos y pacientes también pueden reportar las malas experiencias y, de hecho, lo hacen. Así que la FDA nunca deja de vigilar estos medicamentos y puede impedir su venta si hay algún problema.

Hay otros medicamentos que nunca han sido aprobados por la FDA para ningún uso. Nadie debería tomar estos medicamentos. Si un medicamento nunca ha pasado por el proceso de aprobación de la FDA, no sabemos lo suficiente sobre él para saber si es seguro.

Hay otras cosas, como los suplementos y los remedios homeopáticos, que no tienen que pasar por la aprobación de la FDA porque no son “medicamentos”. Deberías hablar con un profesional capacitado sobre el uso de este tipo de cosas para tratar los problemas de tu hijo.

La buena noticia es que hay una cantidad creciente de investigaciones sobre el uso de medicamentos para niños, aunque esto no lleve a una eventual aprobación de la FDA. Las empresas pueden no tener ningún incentivo para obtener la aprobación de nuevos usos. Mucha de esta investigación se realiza por parte de científicos independientes que efectúan ensayos clínicos para mejorar la atención infantil.

Para los médicos, estas investigaciones son una guía importante sobre qué medicamentos pueden ser útiles para niños con enfermedades psiquiátricas.

Además, recuerda: la aprobación de la FDA proporciona a científicos y médicos mucha información sobre un medicamento, incluyendo información que no está relacionada al uso para el que se está probando. Y todo medicamento prescrito por un buen médico está aprobado por la FDA, incluso si lo está prescribiendo “off-label”.